陕西西咸新区的赵先生反映,68岁的父亲患有高血压、糖尿病,几年前曾患脑梗,经治疗有所缓解。今年9月初,老人经亲戚推荐,参加了一项新药临床试验。赵先生称,父母瞒着子女答应试药,9月4日上午自行骑电瓶车到医院,完成体检和评估后接受了注射。按规定注射后需留院观察48小时,当晚母亲回家,父亲独自留在医院。

老人参加药物试验后次日半身瘫痪,院方称其被分入安慰剂组

次日清晨五六点,老人准备上厕所时发现半边身体失去知觉、无法移动,被同病房患者发现后通知护士并联系家属。赵先生说,父亲整个右半边身体动不了,治疗数十天未见明显好转,仍处于半身瘫痪状态。治疗四十余天后,因费用问题治疗基本停止,平日只做一些理疗。赵先生还提到,母亲因此承受较大心理压力,身体也出现问题。

院方称紧急揭盲为安慰剂组

赵先生提供的知情同意书显示,试验药物为注射用重组A型肉毒毒素,研究其治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性,申报单位为苏州一家公司。同意书说明,参与者会被随机分入实验组和安慰剂组,研究已获院方伦理委员会审查批准。赵先生说,事发后实验医生告知家属,因研究为双盲设计,事后进行了紧急揭盲,确认其父亲被分配至安慰剂组,注射的是不含药物成分的安慰剂,因此认为瘫痪与试验药物无关,系自身突发脑梗。

赵先生提供的病程记录记载,研究者于9月5日晚紧急揭盲,结果为“该患者分配至安慰剂组”,当日退出实验。记录称,安慰剂成分包括人血白蛋白、海藻糖,并据此判断与试验用药品“肯定无关”。赵先生等家属难以接受这一说法,并对试药程序是否合法提出质疑。