miranda 10月26日晚间，映恩生物公告了HER2 ADC药物DB-1303/BNT323的研发进展。该药在临床试验中达到主要终点，无进展生存期（PFS）相较化疗取得了统计学显著的改善，但改善幅度有限，同时间质性肺病发生率高于此前研究。公司表示，在当前HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局下，该方案对相关患者的潜在获益有限，将与BioNTech进一步分析讨论数据并评估后续安排。
此次披露数据的DYNASTY-Breast02试验共纳入541例HER2低表达（IHC 2+/ISH-及IHC 1+）患者。DB-1303是映恩生物基于DITAC平台自主研发的第三代HER2 ADC，也是公司与BioNTech在2023年达成合作的核心管线。据中国抗癌协会乳腺癌专业委员会今年3月发表的《HER-2低表达和超低表达乳腺癌临床诊疗共识（2025版）》，乳腺癌患者中约45%至55%呈HER2低表达，另有约10%至20%为HER2超低表达，这一人群已随ADC疗效的确立成为新的可靶向治疗亚型。截至本次期中分析，总生存期数据尚未成熟。
资本市场反应直接。10月27日映恩生物股价开盘后快速下跌，报收106.30港元/股，跌幅27.93%，公司同日回购股份，耗资1466.87万港元。达到主要终点却未能稳住股价，原因在于DB-1303尚未改变现有治疗格局：在HER2低表达乳腺癌领域，阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗已凭PFS和OS双重获益成为指南层面的标杆，国内也有多家企业的管线进入Ⅲ期临床或申报阶段，竞争较为充分。仅凭“适度”的PFS改善，难以支撑足够的商业化空间。
映恩生物另一款核心药物DB-1311的早期数据同期在欧洲肿瘤内科学会上披露。该药靶向B7-H3，与BioNTech合作开发，联合pumitamig在多个肺癌外晚期实体瘤中观察到早期抗肿瘤活性和深度缓解。公司称这是ADC+IO 2.0全球泛瘤种对外披露的首个Ⅱ期临床研究数据。首席医学官牟骅表示，下一阶段ADC临床开发的重点是持续优化患者选择、治疗剂量和联合策略，把早期临床信号转化为具有临床意义的长期获益。目前DB-1303正在三项临床试验中评估，其中包括两项全球Ⅲ期试验。
